医疗器械分类目录新版

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别	2002/2012版产品类别	备注
01-01超声手术设备及附件	6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版）	/
01-01超声手术设备及附件	6823-04其他中超声探头（2012版）	/
01-02激光手术设备及附件	6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）	新增二级产品类别：医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件	6825-01高频手术和电凝设备（2002版）	新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
	6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版）
	6825-05高频电极（2002版）
01-04微波手术设备	6825-03微波治疗设备（2002版）	/
01-05冷冻手术设备及附件	6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）	新增二级产品类别：冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备	6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）	/
01-07手术导航、控制系统	6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）	新增二级产品类别：手术控制系统
01-08手术照明设备	6854-13手术灯（2002版）	新增二级产品类别：手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备	6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）	新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备	6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）	新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

01 有源手术器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	超声手术设备及附件	01超声手术设备	通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。	用于软组织的切割、止血、整形。	软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统	Ⅲ
			通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。	用于人体软组织的破碎、乳化。	超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统	Ⅲ
			通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。	用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。	超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统	Ⅲ
			通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。	用于泌尿系统结石的破碎。	超声碎石系统	Ⅲ
		02高强度超声治疗设备	通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。	用于手术及辅助治疗。	超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统	Ⅲ
		02高强度超声治疗设备	通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm2。	用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。	磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统	Ⅲ
		03超声手术设备附件	通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。	用于辅助实现超声手术设备功能。	腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖	Ⅱ
02	激光手术设备及附件	01激光手术设备	通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。	用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。	钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机	Ⅲ
02	激光手术设备及附件	02医用激光光纤	通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。	用于传输激光能量。	医用激光光纤、无菌医用激光光纤	Ⅱ
03	高频/射频手术设备及附件	01高频手术设备	通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。	用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。	高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备	Ⅲ
		01高频手术设备	通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。	仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。	高频电灼仪	Ⅱ
		02射频消融设备	通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。	用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。	射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统	Ⅲ
		03氩保护气凝设备	通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。	用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。	氩气控制器、氩气增强电外科系统	Ⅲ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
03	高频/射频手术设备及附件	04高频/射频用电极及导管	通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。	用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。	消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管	Ⅲ
			通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。	用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。	电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳	Ⅲ
				用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。	高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极	Ⅱ
		05射频消融设备用灌注泵	通常由主机、控制器和电缆组成。	通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。	射频灌注泵	Ⅱ
04	微波手术设备	01微波手术设备	通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。	用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。	微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪	Ⅲ
05	冷冻手术设备及附件	01冷冻手术设备	通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。	用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。	低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪	Ⅲ
05	冷冻手术设备及附件	02冷冻消融针及导管	通常由手柄、导管、冷却部分组成。	用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。	冷冻消融针、冷冻消融导管	Ⅲ
06	冲击波手术设备	01冲击波碎石机	通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。	产生的压力脉冲波在患者体内碎石。	体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机	Ⅲ
07	手术导航、控制系统	01手术导航系统	通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。	用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。	手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统	Ⅲ
		02手术定位系统	通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。	用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。	脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪	Ⅲ
		03手术控制系统	通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。	用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。	内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统	Ⅲ
08	手术照明设备	01手术无影灯	通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。	用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。	手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯	Ⅱ
08	手术照明设备	02手术辅助照明灯	通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。	用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。	移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯	Ⅰ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
09	内窥镜手术用有源设备	01内窥镜手术用有源设备	在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。	用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。	腔内气压弹道碎石机	Ⅲ
				用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。	刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置	Ⅲ
				用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。	鼻腔手术切割器	Ⅱ
10	其他手术设备	01水刀	通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。	用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。	水刀、清创水刀系统	Ⅲ
		02分离控制盒	通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。	用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。	弹簧圈分离控制盒、分离控制盒	Ⅲ
		03电动吻合器	通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。	用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。	电动吻合器、电动式切割吻合器	Ⅲ
		04手术动力系统	通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。	用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。	手术动力系统、综合手术动力系统	Ⅱ
		05取、植皮设备	通常由主机和手持件组成。	用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。	电动植皮刀、植皮机、取皮机	Ⅱ

02无源手术器械说明

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别	2002版产品类别	备注
02-01手术器械-刀 02-02手术器械-凿	6801-2基础外科用刀	/
	6802-1显微外科用刀、凿
	6805-1耳鼻喉科用刀、凿
	6816-1烧伤（整形）用刀、凿
02-03手术器械-剪	6801-3基础外科用剪	/
	6802-2显微外科用剪
	6805-2耳鼻喉科用剪
	6808-2腹部外科用剪
	6809-2泌尿肛肠科用剪
02-04手术器械-钳	6801-4基础外科用钳	/
	6802-3显微外科用钳
	6805-3耳鼻喉科用钳
	6808-3腹部外科用钳
	6809-3泌尿肛肠科用钳
	6816-3烧伤（整形）用钳
02-05手术器械-镊 02-06手术器械-夹	6801-5基础外科用镊、夹	/
	6802-4显微外科用镊、夹
	6805-4耳鼻喉科用镊、夹
	6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹
	6816-4烧伤（整形）用镊、夹
02-07手术器械-针 02-08手术器械-钩	6801-1医用缝合针（不带线）	/
	6801-6基础外科用针、钩
	6802-5显微外科用针、钩
	6805-5耳鼻喉科用针、钩
	6808-4腹部外科用针、钩
	6809-5泌尿肛肠科用针、钩
02-09手术器械-刮匙	6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙	/
	6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙
	6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙
02-10手术器械-剥离器	/	新增
02-11手术器械-牵开器	6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器	/
	6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
	6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
	6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器
02-12手术器械-穿刺导引器	6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器	/
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料	6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器	/
	6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）
	6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）
	6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶
	6865-4表面缝合材料
02-14手术器械-冲吸器	6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管	/
02-15手术器械-其他器械	6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器	/

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

02无源手术器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	手术器械-刀	01手术刀	通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。	用于切割组织或在手术中切割器械。	一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀	Ⅱ
		01手术刀	通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。	用于切割组织或在手术中切割器械。	手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀	Ⅰ
		02血管刀	通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。	用于切割血管。	血管刀	Ⅱ
		03备皮刀	通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。	用于术前准备，去除毛发。	一次性使用无菌备皮刀	Ⅱ
		03备皮刀	通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。	用于术前准备，去除毛发。	备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀	Ⅰ
		04环切器	通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。	用于环切阴茎包皮。	一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环	Ⅱ
		04环切器	通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。	用于环切阴茎包皮。	包皮切除环	Ⅰ
		05内窥镜用刀	通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。	内窥镜用刀	Ⅱ
02	手术器械-凿	01手术凿	通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于凿切或修整骨。	鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿	Ⅰ
02	手术器械-凿	02手术锤	通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。	用于敲击手术凿等。	鼻骨锤	Ⅰ
03	手术器械-剪	01组织剪	通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于剪切组织。	手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪	Ⅰ
		02器械剪	通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于剪切器械。	敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪	Ⅰ
		03内窥镜用剪	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。	内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪	Ⅱ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
04	手术器械-钳	01组织钳	通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。	用于钳夹组织。	一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳	Ⅱ
		01组织钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于钳夹组织。	荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳	Ⅰ
		02取样钳	通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于组织取样。	一次性使用无菌活体取样钳	Ⅱ
		02取样钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于组织取样。	取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳	Ⅰ
		03分离钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于分离组织。	分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳	Ⅰ
		04牵引钳	通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于牵拉组织。	牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳	Ⅰ
		05异物钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于钳取异物。	异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳	Ⅰ
		06止血钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于钳夹血管、分离组织以止血。	止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳	Ⅰ
		07扩张钳	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于扩张气管。	气管扩张钳	Ⅰ
		08器械钳	通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于钳夹器械。	一次性使用无菌手术钳	Ⅱ
		08器械钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。	用于钳夹器械。	器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳	Ⅰ
		09内窥镜用组织钳	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。	内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器	Ⅱ
		10内窥镜用取样钳	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。	内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳	Ⅱ
		11内窥镜用分离钳	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。	内窥镜组织分离钳	Ⅱ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
04	手术器械-钳	12内窥镜用异物钳	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。	内窥镜异物钳	Ⅱ
04	手术器械-钳	13内窥镜用器械钳	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。	内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器	Ⅱ
05	手术器械-镊	01组织镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于夹持组织。	一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊	Ⅱ
		01组织镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于夹持组织。	组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊	Ⅰ
		02器械镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于夹持器械、辅料。	一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊	Ⅱ
		02器械镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。	用于夹持器械、辅料。	持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊	Ⅰ
06	手术器械-夹	01闭合夹	通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于闭合管状组织结构，术后不取出。	可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹	Ⅲ
			通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于术中夹闭组织，术后取出。	一次性使用无菌组织闭合夹	Ⅱ
			通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。	用于术中夹闭组织、器官，术后取出。	腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹	Ⅰ
		02止血夹	通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于术中临时夹闭血管、组织止血。	止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹	Ⅰ
		03器械夹	通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于显微手术时夹持牵引线。	显微牵线夹	Ⅰ
07	手术器械-针	01缝合针	通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。	用于缝合组织、皮肤。	缝合针	Ⅱ
		01缝合针	通常由缝合线连接缝合针组成。	用于缝扎组织成荷包状。	荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针	Ⅱ
		02手术针	通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于探查组织或穿刺组织建立通路。	一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针	Ⅱ
		02手术针	通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。	用于探、拨、挑、刺组织建立通路。	探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针	Ⅰ
		03定位针	通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。	用于手术中乳腺活组织检查定位标记。	乳腺组织标记定位针	Ⅲ
		03定位针	通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于手术中乳腺活组织检查定位。	乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针	Ⅱ
		04内窥镜取样针	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。	手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。	内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器	Ⅱ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
08	手术器械-钩	01手术钩	通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于钩拉组织或皮肤。	一次性使用无菌拉钩	Ⅱ
		01手术钩	通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于钩拉组织或皮肤。	拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩	Ⅰ
		02内窥镜用钩	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于钩拉组织。	内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩	Ⅱ
09	手术器械-刮匙	01手术刮匙	通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。	刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器	Ⅰ
09	手术器械-刮匙	02内窥镜用组织刮匙	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。	内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙	Ⅱ
10	手术器械- 剥离器	01剥离器	通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于剥离或分离粘膜、组织。	一次性使用无菌软组织剥离器	Ⅱ
		01剥离器	通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于剥离或分离粘膜、组织。	剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子	Ⅰ
		02内窥镜用剥离器	通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。	内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子	Ⅱ
11	手术器械- 牵开器	01牵开器	通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于牵开组织。	一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器	Ⅱ
		01牵开器	通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于或与拉钩配合使用，牵开组织。	牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器	Ⅰ
		02压迫器	通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。	用于下压组织或脏器。	组织压板、压板、压肠板	Ⅰ
		03扩张器	通常由头部和柄部组成，头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。	用于非介入手术中，扩张血管。	血管扩张器	Ⅱ
			通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。	用于扩张尿道。	一次性使用无菌尿道扩张器	Ⅱ
			通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于扩张组织。	耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器	Ⅰ
		04内窥镜用牵开器	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为牵开装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。	手术中在内窥镜下操作，用于牵开组织。	腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳	Ⅱ
		04内窥镜用牵开器	通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。	手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。	一次性使用组织悬吊器	Ⅱ

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
11	手术器械- 牵开器	05内窥镜用气囊扩张器	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。	内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管	Ⅱ
12	手术器械-穿刺导引器	01穿刺器	通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。	用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。	穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器	Ⅱ
		02打孔器	通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于组织打孔，建立通路。	鼻打孔器、皮肤组织穿孔器	Ⅰ
		02打孔器	通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于组织钻孔，建立通路。	显微皮肤活检环钻、耳钻	Ⅰ
		03输送导引器	通常由导丝针和控制旋塞组成。	用于导引导丝进入血管。	一次性使用无菌连接器	Ⅲ
			通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。	用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。	胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管	Ⅱ
			通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。	用于引导器械，进入腔道或组织。	一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管	Ⅱ
			通常由套管和座组成。非无菌提供。	用于引导器械，进入腔道或组织。	鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器	Ⅰ
		04微创入路装置	通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。	用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）	微创入路装置	Ⅱ
		05内窥镜用导引器	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。	内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管	Ⅱ
13	手术器械-吻（缝）合器械及材料	01吻合器（带钉）	通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。	用于血管的离断、切除和/或建立吻合。	血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器	Ⅲ
		01吻合器（带钉）	通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。	用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）	吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器	Ⅱ
		02吻合器（不带钉）	通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。	与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。	吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）	Ⅱ
		02吻合器（不带钉）	通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。	与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。	吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）	Ⅰ
		03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）	通常由头部、杆部和手柄组成，头部为吻合器件，头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。	手术中在内窥镜下操作，用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。	内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉）	Ⅱ
		04血管缝合装置	通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。	用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。	血管穿刺口缝合器系统	Ⅲ
			通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成，装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。	用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合	微血管吻合装置	Ⅲ
			通常为圆环形结构，周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。	通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度，再将两吻合轮相互抱合，从而连接血管，便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。	血管吻合轮	Ⅱ
			通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢，用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。	显微合拢器	Ⅰ
		05施夹器	通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。	用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。	一次性使用无菌施夹钳（带夹）	Ⅲ
13	手术器械-吻（缝）合器械及材料	05施夹器	通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。	用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。	一次性使用无菌施夹钳（不带夹）	Ⅱ
		05施夹器	通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。	用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。	施夹钳（不带夹）	Ⅰ
		06可吸收缝合线	通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。	用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。	合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线	Ⅲ
		06可吸收缝合线	通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。	用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。	动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线	Ⅲ
		07不可吸收缝合线	通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。	用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。	天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线	Ⅱ
		07不可吸收缝合线	通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。	用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。	合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线	Ⅱ
		08免缝闭合器械	通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。	用于体表各部位伤口的闭合。	免缝拉链	Ⅱ
		08免缝闭合器械	通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。	用于粘贴手术切口，使其闭合。	免缝胶带	Ⅱ
		09粘合剂	一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供，一次性使用。	用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。	α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶	Ⅲ
		10粘堵剂	通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。	用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。	外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶	Ⅲ
14	手术器械- 冲吸器	01冲吸器	通常由冲吸管、管路和连接口组成。	用于冲洗组织或吸液。	一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头	Ⅱ
		01冲吸器	通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。	用于冲洗组织或吸液。	显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头	Ⅰ
		02吸引器	通常由吸引管和柄部组成。	用于抽吸脂肪。	抽脂管	Ⅱ
15	手术器械-其他器械	01套扎器	通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。	用于包皮环切，免缝愈合。	一次性使用无菌包皮套扎器	Ⅱ
			通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。	用于套扎内痔或息肉。	一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器	Ⅱ
			通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于分离或切除组织。	肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器	Ⅰ
15	手术器械-其他器械	02推结器	通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于缝合打结。	一次性使用无菌推结器	Ⅱ
		02推结器	通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于缝合打结。	腹部推结器、打结器	Ⅰ
		03固位器	通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。	用于支撑、固定鼻中隔或肠管。	一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板	Ⅱ
			通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。	用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。	鼻中隔固定器、鼻骨复位器	Ⅰ
			通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。	用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。	一次性使用无菌医用缝线锁合扣	Ⅱ
			通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。	用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。	医用缝线锁合扣	Ⅰ
			通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。	用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。	直肠用扩张定位器	Ⅰ
			通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。	用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。	包皮环切定位环	Ⅰ
			通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。	用于支撑胸托。	护胸板	Ⅰ
			通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于安装人工耳蜗时定位。	耳用定位模板	Ⅰ
		04清洁器	通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。	用于清洁电刀刀头。	一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片	Ⅱ
			通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。	用于清洁直肠瘘管。	一次性使用无菌瘘管刷	Ⅱ
			通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。	用于清洁电刀刀头。	电刀清洁片	Ⅰ
			通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。	用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。	卷棉子、耳用卷棉子	Ⅰ
		05测量器	通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于手术中测距。	显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器	Ⅰ
		05测量器	通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于胆道手术时测量胆管口径。	胆管测量钳	Ⅰ
		06保护器	通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于保护切口或组织免受损伤。	一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套	Ⅱ
			通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。	用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。	失禁肛门塞	Ⅱ
			通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。	用于控制尿液失禁。	尿失禁束带	Ⅰ
		07植皮器	通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于取、植皮或轧皮处理。	鼓式取皮机、轧皮机	Ⅰ
		08标记器	通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。	用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。	医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔	Ⅱ
		09手柄	通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。	用于连接器械。	一次性使用无菌鼻窦导引导管把手	Ⅱ
		09手柄	通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于连接器械。	手术刀柄、刀柄	Ⅰ
		10手术锉	通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于锉削骨组织。	鼻骨锉、鼻骨整形锯锉	Ⅰ
		11手术叉	通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。	电极植入用叉、耳用叉	Ⅰ
15	手术器械-其他器械	12手术环	通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。	用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。	人工鼓环	Ⅰ
		13试模	通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。	用于确定乳房植入体时形状和大小。	乳房试模	Ⅱ
		14夹子装置	通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。	与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。	夹子装置	Ⅲ
		15肛门镜	通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于肛门部位组织检查。	一次性使用无菌肛门镜	Ⅱ
		15肛门镜	通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。	用于肛门部位组织检查。	肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器	Ⅰ
		16内窥镜用推结器	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。	内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器	Ⅱ
		17内窥镜用细胞刷	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。	内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷	Ⅱ
		18内窥镜用取石器械	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。	内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮	Ⅱ
		19内窥镜切口牵开保护器	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。	内窥镜切口牵开保护器	Ⅱ
		20内窥镜用取石球囊导管	通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。	手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。	内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管	Ⅱ
		21内窥镜用气囊导管	通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。	手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。	气囊导管	Ⅱ
		22内窥镜用给物器	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。	手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。	内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管	Ⅱ
		23内窥镜用套扎器	通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。	手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。	内窥镜套扎器	Ⅱ

03神经和心血管手术器械说明

一、范围

本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。

二、框架结构

本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为60个二级产品类别，列举224个品名举例。

本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别	2002版产品类别	备注
03-01神经和心血管手术器械-刀	6803-1神经外科脑内用刀	/
	6807-1胸腔心血管外科用刀
03-02神经和心血管手术器械-剪	6807-2胸腔心血管外科用剪	/
03-03神经和心血管手术器械-钳	6803-2神经外科脑内用钳	/
	6807-3胸腔心血管外科用钳
03-04神经和心血管手术器械-镊 03-05神经和心血管手术器械-夹	6803-3神经外科脑内用镊	/
	6807-4胸腔心血管外科用镊、夹
	6807-4胸腔心血管外科用镊、夹
03-06神经和心血管手术器械-针	6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针	/
03-07神经和心血管手术器械-钩	6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩	/
	6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩
03-08神经和心血管手术器械-刮匙	6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙	/
03-09神经和心血管手术器械-剥离器	6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器	/
	6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器	6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板	/
	6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器	6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻	/
	6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器	6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器	/
	6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器

03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械	6877-1血管内导管	/
	6877-2导丝和管鞘
	6877-3栓塞器材
03-14神经和心血管手术器械-其他器械	/	新增

三、其他说明

（一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。

（二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。

（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。

（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。

03神经和心血管手术器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	神经和心血管手术器械-刀	01手术刀	通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。	用于切割组织。	鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀	Ⅱ
01	神经和心血管手术器械-刀	01手术刀	通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于切割组织。	胸骨刀	Ⅰ
02	神经和心血管手术器械-剪	01组织剪	通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。	用于剪切组织。	三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪	Ⅱ
02	神经和心血管手术器械-剪	01组织剪	通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于剪切组织。	胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪	Ⅰ
03	神经和心血管手术器械-钳	01组织钳	通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。	用于钳夹组织。	脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳	Ⅱ
		01组织钳	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于钳夹组织。	胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳	Ⅰ
		02取样钳	通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于血管介入手术中心肌组织取样。	心肌活检钳、心内膜心肌活检钳	Ⅲ
			通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于脑外科手术中脑组织取样。	脑活体取样钳	Ⅱ
			通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于神经外科手术中夹取活检组织。	神经外科组织活检钳	Ⅰ
		03分离钳	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于分离组织。	脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳	Ⅱ
		04止血钳	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于钳夹血管、组织以止血。	心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳	Ⅱ
		05异物钳	通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于脑外科手术中钳取异物。	脑异物钳	Ⅱ
		06器械钳	通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。	用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。	U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳	Ⅰ
04	神经和心血管手术器械-镊	01组织镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。	用于夹持组织。	脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊	Ⅱ
		01组织镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于夹持组织。	胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊	Ⅰ
		02摘除镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。	用于夹持并摘除组织。	肿瘤摘除镊	Ⅱ
05	神经和心血管手术器械-夹	01头皮夹	通常呈圆筒形，一侧有一组相互吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。	用于夹持切口头皮以止血。	一次性使用无菌头皮夹	Ⅱ
		02止血夹	通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。	用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。	银夹	Ⅲ
		02止血夹	通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。	用于临时阻断血管或心血管组织。	心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹	Ⅱ
05	神经和心血管手术器械-夹	02止血夹	两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成，非无菌提供。	用于心胸外科手术中，钳夹血管。	凹凸齿止血夹	Ⅰ
06	神经和心血管手术器械-针	01手术针	通常由针体和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。